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绿谷制药九期一治疗阿尔茨海默病国际多中心III期临床停止

发布时间:2022-07-29 05:42:37 来源:英皇体育官方网站 作者:英皇体育平台     

  绿谷制药及其核心产品九期一®,再次站在风口浪尖。此前,绿谷制药被曝九期一®团队裁员且海外临床试验或已暂停,而今多了些证实。

  5月11日,国外医药网站Endpts News报道称,绿谷制药原创治疗阿尔茨海默病(AD)新药九期一®(甘露特钠胶囊;代号:GV-971)的国际3期临床试验已经停止,有5家临床试验中心已向Endpts News证实了该消息,有4家临床试验中心称,由于供应链问题,试验已停止;另一家临床试验中心表示,这与供应链无关。

  对此,绿谷制药回应媒体称,公司正在和监管进行沟通,预计本周会发布相关公告。

  实际上,绿谷制药九期一®(通用名为甘露特钠)自上市以来,便因临床试验数据、机制不清等一直饱受争议。一方面,它的研究者称,该药物极为安全,且十分有效,打破了全球阿尔茨海默病新药研发的17年空白;另一方面,部分学界人士对它的药物机理与试验数据提出质疑,称“不造假是不可能的”。

  公开资料显示,九期一®是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物。其作用机制研究表明,九期一®通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。

  2019年11月2日,九期一®被国家药监局有条件批准上市,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。同年12月29日,九期一®正式在国内上市,其药物研发团队表示,拟于2020年开展国际多中心3期临床研究,并争取5年内进行新药全球注册申报。

  据了解,绿谷制药以九期一®在中国国内的Ⅲ期临床试验为数据基础,直接向FDA申请开展国际多中心Ⅲ期临床试验并获得批准。

  根据绿谷制药官网信息,九期一®国际多中心3期临床试验申请(IND)于2020年4月获得美国FDA批准,并于2020年10月启动。此公告显示,该试验将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立约200家临床中心,开展为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验,涉及2046名轻度至中度AD患者,其中40%的临床试验患者将来自中国,北美和欧洲参加临床试验的患者数量各占30%。在双盲期之后,还将开展为期26周的开放试验。

  彼时,绿谷制药声称,全部国际多中心Ⅲ期临床试验计划在2024年完成,争取2025年完成新药注册申请。此外,2022年1月,该公司又进一步表示,该试验计划在2025年全部完成,目前全球启动了154家临床中心,已完成949例患者筛选,随机入组292例受试者。

  而今,九期一®国际多中心Ⅲ期临床试验计划或面临折戟,是否会影响“2025年前面完成”的计划呢?新浪医药将持续关注。

  与此同时,在外媒报道中,绿谷制药前科学顾问Eric Reiman表示,由于“与中国COVID-19大流行相关的意外财务挑战”,该试验已停止,“根据与我们分享的信息,顾问们没有被告知任何与治疗相关的安全问题”。同时,Eric Reiman是班纳阿尔茨海默病研究所(Banner Alzheimer’s Institute)的执行主任,根据clinicaltrials.gov的信息,该研究所被列为九期一®国际多中心3期试验的临床试验点之一。

  值得注意的是,今年4月初,该试验在一家临床试验中心暂停;其他几家临床试验中心也在大约几周前暂停。其中一个临床试验中心还提及了目前上海因COVID-19疫情封城。

  与此同时,绿谷制药还传出裁员消息,或与该临床试验进展暂停相关。“疫情影响或是公司资金紧缺无法继续。”

  值得关注的是,这并非绿谷制药第一次传出裁员消息。在去年,绿谷制药的九期一®进医保目录尚不满一个月之际,业内就传出其医保谈判团队被公司裁掉的消息,随后,绿谷制药对外界回应称,此次裁撤仅3人离职,为正常人事调整,与九期一®医保谈判事件无关。

  此外,去年年底(2021年12月3日),新版医保目录正式公布,共计74种药品新增进入目录,价格平均降幅达61.71%。其中,阿尔茨海默病新药九期一®首次被纳入目录,价格由原每盒895元降至296元,降幅超60%。

  值得注意的是,绿谷制药不仅在开展“九期一”治疗阿尔茨海默病的国际多中心Ⅲ期临床试验,还在开展针对帕金森病的临床前研究等。另外,血管性痴呆、视神经脊髓炎、肌萎缩侧索硬化症等3个适应症的临床前研究也在进行中。

  2022年1月13日,绿谷制药收到美国FDA书面通知,已批准公司甘露特钠胶囊开展治疗帕金森病的国际多中心二期临床试验(IND 159315),该批准自2021年12月16日起正式生效。此次国际多中心二期临床试验将是一项为期36周的多中心随机、双盲、安慰剂平行对照试验及36周的开放延展期治疗,计划纳入300例早期帕金森病患者为临床试验对象,在北美和亚太地区的30家临床中心开展,以评估该药物治疗早期帕金森病的疗效和安全性。

  可以看到,绿谷制药一直以来较为重视九期一®的研发,这样一项大工程自然也相当烧钱,而受全球疫情影响,药企生产、研发、临床试验等暂停也很常见,当前九期一®全球多中心临床研究进展如何,不妨看看绿谷制药本周内如何回复。

  2.《疫情影响or资金链断裂?绿谷制药被传九期一团队裁员、临床试验暂停...》返回搜狐,查看更多

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