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1期临床试验的定义及目的doc

发布时间:2022-05-11 11:10:21 来源:英皇体育官方网站 作者:英皇体育平台     

  免费在线 期临床试验的定义和目的 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 观察人体对于新药的耐受程度和药代 动力学,为制定给药方案提供依据。 Ⅰ期研究是人体药理学研究, 通常是非治疗目的。 一般在健康志愿者或某类患者中进行; 具有显 著潜在毒性的药物通常选择患者作为研究对象。 Ⅰ期研究可以是开放、 自身对照的, 也可以为了 提高观察有效性,采用随机和盲法。 Ⅰ期临床试验的内容 根据我国药品临床试验指导原则,Ⅰ期临床试验包括: 人体耐受性试验 单剂量递增耐受性试验 多剂量耐受性试验 (视临床给药方案而定 ) 人体药物代谢动力学试验 3 个不同剂量的单次给药的药代动力学研究 推荐临床剂量的多次给药药代动力学Ⅰ期临床试验的一般程序 单剂量递增耐受性试验 3 个不同剂量单次给药的药代动力学研究 多次给药的耐受性研究和多次给药的药代动力学研究 单剂量递增耐受性试验设计要点 一、前言 1、背景:临床前研究摘要 (急性毒性、慢性毒性等 ) 2、研究责任:申办者、承担者 3、研究目的 4、研究时间表 二、试验 1、伦理:伦理委员会,知情同意书 2、临床数据记录:病例报告表 3、研究志愿者:例数和性别 4、研究药物:试验药,安慰剂,药物计数 5、试验前程序:志愿者病史、体检和临床实验室分析,接纳标准,排除标准。 6、研究程序:中上和替代程序,给药途径,剂量方案,给药程序。 (1)、试验设计:治疗计划,标准化饮食,身体活动标准,体位标准,吸烟限制,伴随用药。 (2)、耐受性评价和安全性:生命指征和 ECG ,对中枢神经系统的影响,临床分析,不良反应, 继续下一个较高剂量的标准,应急程序。 7、研究后程序 (关于安全评价 ):体检和临床实验分析 三、数据分析 四、临床报告草案 五、遵循 GCP:详细程序,存档,质量保证,归档的文件,资料,设计书修改规定。 六、参考文献 单剂量递增耐受性试验设计的考虑 1、对象筛选标准 2、Ⅰ期临床试验中健康成人志愿者治疗的最大推荐起始剂量的估算 3、起始剂量、最高剂量和剂量递增方法 4、剂量递增的中止标准 5、观察指标 6、异常结果的界定 (包括临床症状和实验室测定值 ) 7、数据质量保证与数据管理 8、安全性数据的分析方法 Ⅰ期临床试验的对象 1、一般选择健康成人志愿者 (年龄 18-45 岁)为受试对象,男女各半。 2、毒性较大的药物,或耐受性在健康人与患者之间差异较大的药物,选择符合药物治疗指征的 患者作为对象。 3、考虑受试对象利益的某些特殊要求。 健康成人志愿者临床起始剂量的选择 1、改良的 Blach Well 法:两种动物急性毒性试验 LD50 的 1/600 及两种动物长期毒性中出现毒 性剂量的 1/60。 2、Dollery 法:最敏感动物的最效有效剂量的 1/50-1/100 ,或同类药物临床治疗剂量的 1/10。 3、改良的 Fibonacci 法:以小鼠急性毒性 LD50 的 1/100,或大动物最低毒性剂量的 1/40-1/30 。 4、2002 年 12 月 FDA 发布的指导原则中提出选择毒理学相关种属和或最敏感动物的 NOAEL 的 一个分数作为最大推荐起始剂量 MRSD 。 以前两种多见, NOAEL :没有观测到不良作用的水平。 健康成人志愿者临床起始剂量的选择步骤 1、回顾和评价所有动物研究数据,确定未观察到不良作用的水平 (NOACL) ,即不会产生不良反 应明显增加的最高剂量水平。 2、一般根据体表面积从 NOAEL 换算人类相当剂量 (HED) 。其假设和依据是体表面积标准化剂 量(mg/m2) 不同种属之间成比例。 3、最合适的动物种属选择 ( 不一定是最敏感动物 ):指与评价人类危险度最相关的

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